MONONINE 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

facteur IX de coagulation humain

থেকে পাওয়া:

CSL BEHRING GmbH

এটিসি কোড:

B02BD04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

coagulation factor IX human

ডোজ:

500 UI

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

poudre

রচনা:

composition pour 5 ml de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain : 500 UI solvant composition > Pas de substance active. :

প্রশাসন রুট:

intraveineuse

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec tam

শ্রেণী:

Liste I

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités

থেরাপিউটিক এলাকা:

Antihémorragiques facteur IX de coagulation sanguine

পণ্য সারাংশ:

559 770-6 ou 34009 559 770 6 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2012;

অনুমোদন অবস্থা:

Archivée

অনুমোদন তারিখ:

1996-07-08

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
Dénomination du médicament
MONONINE 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou
perfusion
Facteur IX de coagulation humain
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONONINE 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 500 UI de facteur IX de coagulation
humain.
Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparation injectable, 1
ml contient:
Facteur IX de coagulation humain
...................................................................................................
100 UI/ml
L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'une méthode de
coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne. L'activité
spécifique moyenne de Mononine 500 n'est pas inférieure à 190 UI/mg
de protéine.
Excipient ayant un effet notoire connu:
Sodium (sous forme de chlorure): jusqu'à 10,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
POSOLOGIE
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la
sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de
l'ampleur de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en
Unités Internationales (UI), calculées en accord avec la norme
OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est
exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain
normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme
internationale pour le facteur IX plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la
quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma
humain normal. Le calcul de la dose néc