দেশ: এস্তোনিয়া
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: Ravimiamet
raud(III)derisomaltoos
Pharmacosmos A/S
B03AC80
raud(III)derisomaltoos
100mg 1ml 2ml 10TK; 100mg 1ml 1ml 1TK; 100mg 1ml 1ml 10TK; 100mg 1ml 2ml 5TK; 100mg 1ml 1ml 5TK
süste-/infusioonilahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Monofer, 100 mg/ml süste-/infusioonilahus raud(III)derisomaltoos Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Monofer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui te saate Monofer’i 3. Kuidas Monofer’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Monofer’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Monofer ja milleks seda kasutatakse Monofer sisaldab rauda kombinatsioonis derisomaltoosiga (suhkrumolekulide ahel). Monofer’is sisalduva raua tüüp on sama kehaomase rauaga, mida nimetatakse ferritiiniks. See tähendab, et Monofer’i võib teile süstida suurtes annustes. Monofer’i kasutatakse raua madala taseme (mida mõnikord nimetatakse rauavaeguseks või rauavaegusaneemiaks) korral, kui: - suukaudselt manustatud rauapreparaat ei toimi või te ei talu seda. - teie arst otsustab, et vajate rauavarude täiendamiseks rauda väga kiiresti. 2. Mida on vaja teada, enne kui te saate Monofer’i Monofer’i ei tohi teile manustada - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes; - kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest; - kui teie organismis on liiga palju rauda (raualiig) või teil on raua ainevahetushäired; - kui teil on probleeme maksaga, näiteks tsirroos. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monofer’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varem olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus; - kui teil on reum সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Monofer, 100 mg/ml süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 mg rauda raud(III)derisomaltoosina. 1 ml viaal/ampull sisaldab 100 mg rauda raud(III)derisomaltoosina. 2 ml viaal/ampull sisaldab 200 mg rauda raud(III)derisomaltoosina. 5 ml viaal/ampull sisaldab 500 mg rauda raud(III)derisomaltoosina. 10 ml viaal/ampull sisaldab 1000 mg rauda raud(III)derisomaltoosina. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Tumepruun läbipaistmatu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rauapuuduse ravi järgmiste seisundite korral: - kui suukaudsed rauapreparaadid on ebaefektiivsed või neid ei saa kasutada. - kui kliiniliselt on vaja kiiresti rauda manustada. Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes Monofer’i iga manustamise ajal ja pärast manustamist. Monofer’i tohib manustada vaid juhul, kui käepärast on elustamisvahendid ning läheduses anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ning elustamise väljaõppega personal. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Monofer’i süstimist (vt lõik 4.4). Raua iga intravenoosne manustamine on seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkeriskiga. Seetõttu tuleb riski minimeerimiseks vähendada üksikute intravenoossete manustamiskordade arvu miinimumini. Annustamine Monofer’i annustamine toimub järk-järgult: [1] individuaalse rauavajaduse kindlaksmääramine ja [2] rauaannus(t)e arvutamine ja manustamine. Neid etappe saab korrata pärast [3] rauajärgse küllastumise hindamist. 1. samm: rauavajaduse määramine: Rauavajaduse saab kindlaks määrata kas lihtsustatud tabeli (i) või Ganzoni valemi (ii) abil. Rauavajadust väljendatakse elementaarses rauas (mg-des). i. Lihtsustatud tabel: Tabel 1. Lihtsustatud tabel Hb (g/dl) Hb (mmo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন