Monlutenca 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

LUTETIUM [177Lu]TRICHLORIDE 40 GBq/ml

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

LUTETIUM [177Lu]TRICHLORIDE 40 GBq/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

রচনা:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

প্রশাসন রুট:

Toedieningsweg niet van toepassing

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONLUTENCA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING
lutetium (
177
Lu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT MONLUTENCA SAMEN MET HET MEDICIJN
AAN U WORDT GEGEVEN.
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Dat is de specialist
die alles weet van onderzoeken en behandelen met radioactieve
straling. Deze arts begeleidt uw
behandeling. In deze bijsluiter wordt met specialist altijd de
nucleair geneeskundige bedoeld.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Monlutenca en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag het radioactieve Monlutenca samen met het
dragermedicijn niet worden gebruikt of
wanneer moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt het radioactieve Monlutenca samen met het dragermedicijn
gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Monlutenca?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONLUTENCA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Monlutenca is geen medicijn en is niet bedoeld om alleen te worden
gebruikt. Het moet worden
gebruikt samen met andere medicijnen (dragermedicijnen).
Monlutenca is een stof die een radiofarmaceutische precursor
(voorloperstof) wordt genoemd. In
Monlutenca zit de werkzame stof lutetium (
177
Lu)-chloride. Deze stof geeft bètastraling af. Hiermee is
het mogelijk om plaatselijk te bestralen. Deze straling wordt gebruikt
om bepaalde ziekten te
behandelen.
Monlutenca moet voor het gebruik worden verbonden met een
dragermedicijn. Deze stap heet
radioactief labelen. Het dragermedicijn brengt Monlutenca dan naar de
plaats van de ziekte in het
lichaam.
Deze dragermedicijnen zijn speciaal ontwikkeld voor het gebruik met
lutetium (
177
Lu)-chloride. Dit
kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om e

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monlutenca 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (
177
Lu)-chloride op het kalibratietijdstip (ART),
overeenkomend met 10 microgram lutetium (
177
Lu).
De minimale specifieke activiteit is 3000 GBq/mg lutetium (
177
Lu) op het kalibratietijdstip.
Elke injectieflacon van 3 ml bevat een activiteit van 1–120 GBq,
overeenkomend met 0,25–
30 microgram lutetium (
177
Lu) op het kalibratietijdstip. Het volume is 0,025–3 ml.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit van 1–200 GBq,
overeenkomend met 0,25–
50 microgram lutetium (
177
Lu) op het kalibratietijdstip. Het volume is 0,025–5 ml.
Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.) lutetium (
177
Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling
van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (
176
Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux
tussen 10
13
en 10
16
cm
−2
s
−1
. Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Het geproduceerde ytterbium (
177
Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (
177
Lu).
In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (
177
Lu) chemisch gescheiden van het
oorspronkelijke doelmateriaal.
Lutetium (
177
Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij
beeldvormend onderzoek
zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,6 dagen. De
primaire stralingsemissies van
lutetium (
177
Lu) staan vermeld in tabel 1. TABEL 1:
BELANGRIJKSTE STRALINGSEMISSIEGEGEVENS VAN LUTETIUM (
177
LU)
Straling
Energie (keV)*
Abundantie (%)
Bèta (β
−
)
47,66
11,61
Bèta (β
−
)
111,69
9,0
Bèta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes
Lutetium (
177
Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (
177
Hf).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE