Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Micafunginum
Viatris Limited
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05901797710897
2025-12-10
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA MICAFUNGIN MYLAN 50 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Micafungin Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Micafungin Mylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Micafungin Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Micafungin Mylan zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Lek Micafungin Mylan nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, poniewaÅŧ stosuje siÄ go w leczeniu zakaÅŧeÅ spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw. Lek Micafungin Mylan stosuje siÄ w leczeniu zakaÅŧeÅ grzybiczych spowodowanych przez komÃŗrki grzybÃŗw lub droÅŧdÅŧakÃŗw o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Mylan jest skuteczny w leczeniu zakaÅŧeÅ ukÅadowych (takich, ktÃŗre przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komÃŗrkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komÃŗrkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komÃŗrek grzybÃŗw. Lek Micafungin Mylan uszkadza ÅcianÄ komÃŗrkowÄ komÃŗrki grzyba, co uniemoÅŧliwia dalszy rozwÃŗj i wzrost grzybÃŗw. Lekarz zaleci lek Micafungin Mylan w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): īˇ leczenie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Mylan 50 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Mylan 100 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Mylan 50 mg KaÅŧda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji kaÅŧdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Micafungin Mylan 100 mg KaÅŧda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji kaÅŧdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany, biaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Mylan jest wskazany: u dorosÅych, mÅodzieÅŧy w wieku âĨ 16 lat i osÃŗb w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia doÅŧylnego - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni u dzieci (w tym noworodkÃŗw) i mÅodzieÅŧy w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w profilaktyce zakaÅŧeÅ wywoÅanych _Candida _ u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych lub u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilÃŗw < 500 komÃŗrek/Âĩl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Mylan naleÅŧy uwzglÄdniÄ potencjalne ryzyko rozwoju nowotworÃŗw wÄ troby (patrz punkt 4.4 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨