Metotrexat-BP 10 mg/ml soluţie injectabilă

Country: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Methotrexatum

থেকে পাওয়া:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

এটিসি কোড:

L01BA01

INN (International Name):

Methotrexatum

ডোজ:

10 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

soluţie injectabilă

প্যাকেজ ইউনিট:

N5x2

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

অনুমোদন তারিখ:

2022-03-25

তথ্য লিফলেট

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
METOTREXAT-BP 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă şi pentru ce
se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metotrexat-BP 10
mg/ml soluție injectabilă
3. Cum se administrează Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METOTREXAT-BP 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Metotrexat-BP 10 mg/ml soluție injectabilă este un medicament
antimetabolit (care afectează modul în
care cresc celulele corpului) și imunosupresor (care reduce
activitatea sistemului imunitar).
Metotrexatul este utilizat în doze mari (singur sau în combinație
cu alte medicamente) pentru a trata
anumite tipuri de cancer, cum ar fi leucemia limfatică acută,
neuroleucemia, limfoame non-Hodgkiniene,
cancerul de sân, coriocarcinomul, etc.
În doze mai mici, este utilizat pentru tratarea psoriazisului sever
la pacienţii care nu au răspuns adecvat
la alte forme de tratament, artritei psoriatice, artritei reumatoide
active severe la adulţi și poliartritei
idiopatice juvenile

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metotrexat-BP 10 mg/ml 1 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine 10 mg metotrexat
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluție injectabilă conține
sodiu 0,16 mmol (3,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
−
Afecţiuni maligne precum leucemia limfatică acută (limfoblastică),
neuroleucemia, limfoame non-
Hodgkiniene, cancer mamar, coriocarcinom, etc.
−
Artrita reumatoidă activă severă la adulţi.
−
Poliartrita idiopatică juvenilă activă, severă, în caz când este
rezistent la tratamentul cu remediile
antiinflamatoare nesteroidiene.
−
Psoriazisul vulgar sever şi generalizat, în special în plăci şi
artrita psoriazică la pacienţii care nu au
răspuns adecvat la alte forme de tratament.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență
în utilizarea metotrexatului și care
înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Atenționare importantă privind administrarea Metotrexat-BP
Pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile
idiopatice active, al psoriazisului, al
artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe
săptămână, Metotrexat-BP trebuie
administrat doar o dată pe săptămână. Erorile de administrare a
Metotrexat-BP pot duce la reacții
adverse grave, inclusiv deces. Vă rugăm să citiți cu foarte multă
atenție această secțiune din
Rezumatul caracteristicilor produsului.
Metotrexat-BP 10 mg/ml se administrează intramuscular, intravenos,
intraarterial sau intratecal.
Trebuie luată în considerare administrarea de suplimente de acid
folic sau folinic conform ghidurilor de
tratament aflate în vigoare.
Utilizarea metotrexatului pentru tratamentul patologiilor
non-oncologice la copii cu vârsta <3 a