Methoxsalen "Macopharma" 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

METHOXSALEN

থেকে পাওয়া:

Maco Pharma SA

এটিসি কোড:

L03AX

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Methoxsalen

ডোজ:

20 mikrogram/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

opløsning til modificering af blodfraktioner

অনুমোদন তারিখ:

2022-09-12

পণ্য বৈশিষ্ট্য

21. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Methoxsalen "Macopharma", opløsning til modificering af
blodfraktioner
0.
D.SP.NR.
32101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methoxsalen "Macopharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mikrogram methoxsalen.
En 5 ml ampul indeholder 100 mikrogram methoxsalen.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10,4 mg ethanol 96 %, 17,7 mg natrium pr. ampul
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til modificering af blodfraktioner
Klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler
pH 5,0 til 7,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Methoxsalen "Macopharma"-opløsningen er indiceret til voksne til
ekstrakorporal
anvendelse til palliativ behandling af kutant T-cellelymfom i
fremskredent stadium hos
patienter, der ikke har reageret på andre former for behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Methoxsalen "Macopharma" må ikke injiceres direkte i patienten
dk_hum_64583_spc.doc
Side 1 af 10
Dosering
Voksne
Ved hver fotoferesebehandling med methoxsalen beregnes doseringen i
henhold til
behandlingsvolumenet ved brug af nedenstående formel:
Behandlingsvolumen × 0,017 ml Methoxsalen "Macopharma" ved hver
behandling
For eksempel: Behandlingsvolumen = 240 ml × 0,017 = 4,1 ml
Methoxsalen
"Macopharma"
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af Methoxsalen "Macopharma" hos børn og
unge (under 18 år)
er ikke blevet evalueret for denne indikation.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Methoxsalen "Macopharma" er ikke blevet klinisk testet hos patienter
med nedsat nyre-
eller leverfunktion.
Leverenzymer bør overvåges regelmæssigt før og under behandlingen
(se pkt. 4.4).
Administration
Ekstrakorporal anvendelse.
Bemærk:
Ekstrakorporal fotokemoterapi må kun udføres af personer med
passende uddannelse og på
institutioner, der bortskaffer udstyret til denne behandling på en
passende måde.
Psoralen og UV-bestrålingsterapi skal foregå under konstant opsyn af
en læge med
passende uddanne