Metex Pen 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

METHOTREXATNATRIUM

থেকে পাওয়া:

2care4 ApS

এটিসি কোড:

L04AX03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

methotrexate sodium

ডোজ:

10 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

অনুমোদন তারিখ:

2022-08-03

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METEX® PEN INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen
3. Sådan skal du bruge Metex Pen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Metex Pen er indiceret til behandling af
• aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter.
• svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse
hos unge patienter (børnegigt, juvenil idiopatisk artritis), hvis
behandling med ikke-
steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID-præparater) ikke
har tilstrækkelig virkning.
• moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, samt svær
psoriasisgigt hos voksne.
• mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor
tilstrækkelig behandling med andre lægemidler ikke er mulig.
LEDDEGIGT (reumatoid artritis, RA,) er en kronisk bindevævssygdom,
hvor der er betændelse i leddenes indre hinder (synovialmembranerne).
Disse
membraner producerer en væske, der fungerer som smøremiddel i mange
led. Betændelsen medfører en fortykkelse af membranen og hævelse af
leddet.
BØRNEGIGT (juvenil artritis) er leddegigt hos børn og unge under 16
år. Der er tale om flerleddet gigt (polyartritis), hvis mindst 5 led
rammes inden for de
første 6 måneder af sygdommen.
PSORIASIS er en almindelig

পণ্য বৈশিষ্ট্য

8. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METEX PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25450
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metex Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metex Pen er indiceret til behandling af:

aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,

polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,

moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, der er egnede til
systemisk behandling,
og svær psoriasisartritis hos voksne,

mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
_dk_hum_67217_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERING AF METEX PEN (METHOTREXAT)
Ved behandlingen af reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis,
psoriasis,
psoriasisartritis og Crohns sygdom, MÅ Metex Pen (methotrexat) KUN
BRUGES ÉN GANG
UGENTLIGT. Doseringsfejl under brug af Metex Pen (methotrexat) kan
resultere i alvorlige
bivirkninger, herunder dødsfald. Læs dette punkt i produktresuméet
meget omhyggeligt.
Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af
methotrexat og med fuld
forståelse for de risici, der er forbundet