mesilato de imatinibe

দেশ: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

সক্রিয় উপাদান:

MESILATO DE IMATINIBE

থেকে পাওয়া:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

এটিসি কোড:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

MESILATO DE IMATINIBE

থেরাপিউটিক এলাকা:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

পণ্য সারাংশ:

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1565100990012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1565100990020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1565100990039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1565100990047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

অনুমোদন অবস্থা:

Válido

অনুমোদন তারিখ:

2022-10-17

তথ্য লিফলেট

MESILATO DE IMATINIBE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 MG E 400 MG
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
BULA DO PACIENTE
Página 2 de 13
Bula mesilato de imatinibe - pacienteVersão: 00
MESILATO DE IMATINIBE
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
MESILATO DE IMATINIBE 100 MG APRESENTADO EM CAIXA COM 60 COMPRIMIDOS
REVESTIDOS.
MESILATO DE IMATINIBE 400 MG, APRESENTADOS EM CAIXA COM 30 COMPRIMIDOS
REVESTIDOS.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO:
CADA COMPRIMIDO DE 100 MG CONTÉM: 119,500 MG DE MESILATO DE IMATINIBE
EQUIVALENTE A 100 MG DE IMATINIBE.
CADA COMPRIMIDO DE 400 MG CONTÉM: 478,000 MG DE MESILATO DE IMATINIBE
EQUIVALENTE A 400 MG DE IMATINIBE.
EXCIPIENTES:
CELULOSE MICROCRISTALINA, CROSPOVIDONA, DIÓXIDO DE SILÍCIO COLOIDAL,
ESTEARATO DE MAGNÉSIO, OPADRY YELLOW, ÁLCOOL
ISOPROPÍLICO, CLORETO DE METILENO.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo
Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento
anterior.
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase
crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona.
A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na
qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no
sangue (chamadas “células mieloides”).
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo
Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com
quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das
células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o
corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de
câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de
células brancas anormais no sangue (chamadas
“linfoblastos”).
- pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST)

পণ্য বৈশিষ্ট্য

MESILATO DE IMATINIBE
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 MG E 400 MG
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
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Bula mesilato de imatinibe - profissional de saúde/ Versão: 00
MESILATO DE IMATINIBE
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE IMATINIBE 100 MG APRESENTADO EM CAIXA COM 60 COMPRIMIDOS
REVESTIDOS.
MESILATO DE IMATINIBE 400 MG APRESENTADOS EM CAIXA COM 30 COMPRIMIDOS
REVESTIDOS.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 100 mg contém: 119,500 mg de mesilato de imatinibe
equivalente a 100 mg de imatinibe.
Cada comprimido de 400 mg contém: 478,000 mg de mesilato de imatinibe
equivalente a 400 mg de imatinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, opadry yellow,
álcool isopropílico, cloreto de metileno.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Mesilato de imatinibe é indicado para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia
positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após
falha ou intolerância à terapia com alfainterferona;
- tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+)
cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada,
integrados com quimioterapia;
- tratamento de pacientes adultos com tumores estromais
gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos;
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST
primário.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS EM LMC
A eficácia de mesilato de imatinibe baseia-se nas taxas globais de
resposta hematológica e citogenética e na sobrevida
livre de progressão.
Foram conduzidos três grandes estudos internac