Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agenti antineoplastici
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non a piccole cellule del polmone (NSCLC)Trametinib in combinazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con avanzato non a piccole cellule cancro ai polmoni con una BRAF V600 mutazione.
Revision: 29
autorizzato
2014-06-30
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Mekinist 2 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg di trametinib Mekinist 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 2 mg di trametinib Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 5,0 x 9,0 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘TT’ sul lato opposto. Mekinist 2 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,6 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘LL’ sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melanoma Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1). Trattamento adiuvante del melanoma Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa. Carcinoma polmonare non a piccole cellule ( _Non small cell lung cancer_ , NSCLC) Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600. 3 4.2 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Mekinist 2 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg di trametinib Mekinist 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 2 mg di trametinib Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 5,0 x 9,0 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘TT’ sul lato opposto. Mekinist 2 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,6 mm, con impresso il logo aziendale su un lato e ‘LL’ sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melanoma Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1). Trattamento adiuvante del melanoma Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa. Carcinoma polmonare non a piccole cellule ( _Non small cell lung cancer_ , NSCLC) Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600. 3 4.2 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন