Mayzent

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Siponimod ácido fumárico

থেকে পাওয়া:

Novartis Europharm Limited 

এটিসি কোড:

L04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

siponimod

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Imunossupressores seletivos

থেরাপিউটিক এলাকা:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Mayzent é indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS) com doença ativa evidenciado por recidivas ou de recursos de imagens de atividade inflamatória.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 10

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2020-01-13

তথ্য লিফলেট

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 0,25 mg
de siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 1 mg de
siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 58,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 2 mg de
siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho-pálido, redondo,
biconvexo, biselado de
aproximadamente 6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos
lados e “T” no outro lado.
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco-violeta, redondo, biconvexo,
biselado de aproximadamente
6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos lados e “L”
n

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 0,25 mg
de siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 1 mg de
siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 58,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de
siponimod equivalente a 2 mg de
siponimod.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada)
e 0,092 mg de lecitina de
soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho-pálido, redondo,
biconvexo, biselado de
aproximadamente 6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos
lados e “T” no outro lado.
Mayzent 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco-violeta, redondo, biconvexo,
biselado de aproximadamente
6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos lados e “L”
n