দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MARBOFLOXACINE
Krka d.d., Novo mesto
QJ01MA93
MARBOFLOXACINE
Tablet
MARBOFLOXACINE 80 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Marbofloxacin
ES/V/0322/003
2013-05-03
BD/2021/REG NL 111473/zaak 814291 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 10 juni 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARFLOQUIN 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111473; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARFLOQUIN 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111473, zoals aangevraagd d.d. 10 juni 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MARFLOQUIN 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 111473 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MARFLOQUIN 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 111473 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 111473/zaak 814291 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন