Marcaina Espinal Pesada 20 mg/4 ml Solução injetável

দেশ: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Bupivacaína

থেকে পাওয়া:

Aspen Pharma Trading Ltd.

এটিসি কোড:

N01BB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Bupivacaine

ডোজ:

20 mg/4 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solução injetável

রচনা:

Bupivacaína, cloridrato mono-hidratado 5.28 mg/ml

প্রশাসন রুট:

Via intratecal

প্যাকেজ ইউনিট:

Ampola 5 unidade(s) - 4 ml

শ্রেণী:

2.2 - Anestésicos locais

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM restrita - Alínea a)

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

N/A

থেরাপিউটিক এলাকা:

bupivacaine

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 2308583 CNPEM: N/A CHNM: 10075097 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

1993-04-27

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Marcaína Espinal Pesada 20 mg/4 ml, solução injetável
cloridrato de bupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Marcaína Espinal Pesada e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Marcaína Espinal Pesada
3. Como utilizar Marcaína Espinal Pesada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Marcaína Espinal Pesada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Marcaína Espinal Pesada e para que é utilizada
Marcaína Espinal Pesada contém um medicamento denominado cloridrato
de
bupivacaína. Pertence a um grupo de medicamentos designados por
anestésicos locais.
Marcaína Espinal Pesada é utilizada para entorpecer (anestesiar)
partes do corpo
durante a cirurgia em adultos e crianças de todas as idades. Evita o
aparecimento da dor
durante a cirurgia (operações).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Marcaína Espinal Pesada
Não utilize Marcaína Espinal Pesada:
- se tem alergia ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe
(tais como lidocaína
ou ropivacaína).
- se tem uma infeção na pele próxima do local de administração da
injeção.
- se tem uma infeção do sangue (septicemia).
- se tem o chamado choque cardiogénico (um estado grave em que o
coração é incapaz
de bombear sangue para o corpo).
- se tem o chamado choque hipovolémico (pressão arterial muito baixa
que provoca
colapso).
- se tem probl

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Marcaína Espinal Pesada 20 mg/4 ml solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 5,0 mg de cloridrato de
bupivacaína.
Excipiente com efeito conhecido:
Glucose mono-hidratada - 80 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Marcaína Espinal Pesada é indicada para:
- Anestesia intratecal (subaracnoideia, espinhal) para procedimentos
cirúrgicos e
obstétricos.
- Cirurgia abdominal inferior (incluindo cesariana), urológica e dos
membros inferiores,
incluindo cirurgia da anca, com duração de 1,5-3 horas. Ver também
secção 4.2.
A Marcaína Espinal Pesada 5 mg/ml, solução injetável é indicada
em adultos e crianças
de todas as idades.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
A tabela seguinte é um guia de doses para as técnicas mais
frequentemente utilizadas
num adulto médio. Os valores refletem o intervalo esperado de dose
média necessária.
APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
Deve ser consultada literatura de referência, para verificar os
fatores que afetam cada
técnica de bloqueio específica e as necessidades individuais de cada
doente.
A experiência do clínico e o conhecimento do estado físico do
doente são muito
importantes para o cálculo da dose necessária. Deve ser utilizada a
dose mais baixa que
permita obter uma anestesia eficaz. Ocorrem variações individuais no
início e na
duração do efeito, pelo que a distribuição segmentar pode ser de
difícil previsão mas irá
ser afetada pelo volume de medicamento utilizado, especialmente com a
solução
isobárica (simples).
A dose deverá ser reduzida nos idosos e em doentes nos estadios
finais de gravidez (ver
secção 4.4).
Tabela 1 Dosagens recomendadas
Concentração
Dose
Início
ação
Duração
mg/ml
(ml)
(mg)