Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Macrosalbum 99m Tc
GE Healthcare S.r.l.
V09EB01
Macrosalbum 99m Tc
1,75 mg
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990922918
2019-12-10
1 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Maasol, Zestaw do sporz Ä dzania makroagregatÃŗw ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz Ä dzania zawiesiny do wstrzykiwa Å _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. â Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . â W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza, farmaceuty lub piel Ä gniarki. â Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel Ä gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Maasol i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Maasol 3. Jak stosowa Ä lek Maasol 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Maasol 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAASOL I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ Ä cznie do diagnostyki. Po podaniu makroagregatÃŗw albumin do Åŧ yÅy powierzchownej cz Ä stki docieraj Ä wraz z pr Ä dem krwi do najbli Åŧ szego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczy Å wÅosowatych kr Ä Åŧ enia pÅucnego. Cz Ä stki makroagregatÃŗw albumin nie przechodz Ä do mi Ä Åŧ szu pÅucnego, ale pozostaj Ä w czasowo niedro Åŧ nym Å wietle naczy Å wÅosowatych. Przy prawidÅowej dystrybucji krwi w pÅucach produkt dociera rÃŗwnomiernie do wszystkich cz ÄÅ ci pÅuc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami przepÅywowymi. Je Å li jednak regionalny przepÅyw krwi jest zaburzony, do okolic ze zmniejszonym przepÅywem dociera mniejsza liczba cz Ä stek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem 99m , pozostaj Ä w kr Ä Åŧ eniu pÅucnym przez rÃŗ Åŧ ny okres czasu, zale Åŧ ny od liczby cz Ä stek, ich struktury i wielko Å āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maasol, Zestaw do sporz Ä dzania makroagregatÃŗw ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz Ä dzania zawiesiny do wstrzykiwa Å _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolk Ä Liczba cz Ä stek 2,0 x 10 6 Âą 15% /fiolk Ä Zakres wielko Å ci makroagregatÃŗw 10 â 100 Âĩ m Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawcÃŗw krwi i przebadanych wedÅug norm EEC na obecno ÅÄ : âĸ antygenu powierzchniowego zapalenia w Ä troby typu B (HBsAg), âĸ przeciwciaÅ ludzkiego wirusa deficytu odporno Å ci (anty HIV 1/2), âĸ przeciwciaÅ wirusa zapalenia w Ä troby typu C (anty HCV). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykniwa Å â zestaw do sporz Ä dzania radiofarmaceutyku. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ Ä cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do: âĸ Scyntygrafii perfuzyjnej pÅuc âĸ Flebografii radioizotopowej â jako drugiego wskazania dla makroagregatÃŗw albumin znakowanych technetem 99m 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Doro Å li Zalecana radioaktywno ÅÄ do podania do Åŧ ylnego osobie dorosÅej o masie ciaÅa ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cz Ä stek w podanej dawce musi zawiera Ä si Ä w granicach od 60 x 10 3 do 700 x 10 3 . Badanie scyntygraficzne pÅuc powinno by Ä rozpocz Ä te natychmiast po podaniu do Åŧ ylnym produktu leczniczego. Dzieci i mÅodzie Åŧ Dawka radioaktywno Å ci, podawana dzieciom i mÅodzie Åŧ y, jest cz ÄÅ ci Ä dawki dla osÃŗb dorosÅych. Oblicza si Ä j Ä na podstawie przedstawionego poni Åŧ ej rÃŗwnania, uwzgl Ä dniaj Ä cego mas Ä ciaÅa chorego: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosÅych (MBq) x masa ciaÅa dzi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨