Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
virus spalniček Enders' Edmonston kmen (živý, oslabený), Jeryl Lynn viru příušnic (úroveň B) kmen (živý, oslabený), virus zarděnek Wistar RA 27/3 kmen (živý, oslabený)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vakcíny
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku 12 měsíců nebo starší. Pro použití při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných dětí starších než 12 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
Revision: 30
Autorizovaný
2006-05-05
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU M-M-RvaxPro p rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i M - M - RvaxPro p rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i v předplněné inj ek ční stříkačce Vakcína proti sp alničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rozpuštěn í obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum 1 vivum attenuatum ( kmen Enders’ Edmonston ) ne méně než 1 10 3 TCID 50 * Virus parotitidis 1 vivum attenuatu m (km en Jeryl Lynn™ , hladina B) ne méně než 12,5 10 3 TCID 50 * Virus rubellae 2 vivum attenuatum (kmen W istar RA 27/3 ) ne méně než 1 10 3 TCID 50 * * 50 % infekční dávka tká ň ové kultury 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. 2 vyrobeno na lidských diploi dních plicních WI 38 fibroblastech. Vakcína může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA). Tato vakcína obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 14,5 milig ramů sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4. Úplný s eznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je č irá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek M -M-RvaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2). Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvl áštních podmínek podávat dětem od 9 mě sí ců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1). Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavým i těhotnými že nami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušni cím a zar děnkám, viz bod 5.1. Přípravek M -M-R সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU M-M-RvaxPro p rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i M - M - RvaxPro p rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i v předplněné inj ek ční stříkačce Vakcína proti sp alničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rozpuštěn í obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum 1 vivum attenuatum ( kmen Enders’ Edmonston ) ne méně než 1 10 3 TCID 50 * Virus parotitidis 1 vivum attenuatu m (km en Jeryl Lynn™ , hladina B) ne méně než 12,5 10 3 TCID 50 * Virus rubellae 2 vivum attenuatum (kmen W istar RA 27/3 ) ne méně než 1 10 3 TCID 50 * * 50 % infekční dávka tká ň ové kultury 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. 2 vyrobeno na lidských diploi dních plicních WI 38 fibroblastech. Vakcína může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA). Tato vakcína obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 14,5 milig ramů sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4. Úplný s eznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je č irá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek M -M-RvaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2). Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvl áštních podmínek podávat dětem od 9 mě sí ců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1). Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavým i těhotnými že nami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušni cím a zar děnkám, viz bod 5.1. Přípravek M -M-R সম্পূর্ণ নথি পড়ুন