Lysatec Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Alteplase

থেকে পাওয়া:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

alteplase

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Alteplase (23289) 10 Milligramm

প্রশাসন রুট:

Information nicht vorhanden

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

1994-05-05

তথ্য লিফলেট

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LYSATEC
®
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
INHALT DIESER PACKUNGSBEILAGE:
1.
Was ist Lysatec und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Lysatec bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Lysatec angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lysatec aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LYSATEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Lysatec ist Alteplase (siehe Abschnitt 6: ”Weitere
Informationen”). Er gehört zu
der Gruppe von Arzneimitteln, die als thrombolytische Arzneimittel
bekannt sind. Diese Arzneimittel
wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen, die sich in Gefäßen
gebildet haben.
Lysatec wird eingesetzt, um eine Anzahl von Krankheitsbildern zu
behandeln, die von Blutgerinnseln
verursacht werden, einschließlich:

Herzinfarkte die durch Gerinnsel in den Herzkranzgefäßen verursacht
werden (Myokardinfarkt)

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Schlaganfall verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie
(akuter ischämischer
Schlaganfall).
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR LYSATEC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
IHR ARZT WIRD IHNEN LYSATEC NICHT GEBEN,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Alteplase,
gegen Gent

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lysatec
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alteplase
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält jeweils:
10 mg Alteplase (entspricht 5.800.000 I.E.) oder
20 mg Alteplase (entspricht 11.600.000 I.E.) oder
50 mg Alteplase (entspricht 29.000.000 I.E.).
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen
Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg,
bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA.
Die Spezifikation der
spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000
I.E./mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt

90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für
Patienten innerhalb 6 Stunden
nach Beginn der Symptome

3-Stunden-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb
6 - 12 Stunden nach
Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Lysatec
nachgewiesenermaßen die 30-Tage-
Sterblichkeit gesenkt werden.
Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit
hämodynamischer Instabilität
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Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels
Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver
Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger
Einfluss auf Mortalität und
Spätmorbidität ist bei Patienten mit Lungenembolie nicht
nachgewiesen.
Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
Die Therapie muss so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nac