LISTO

দেশ: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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AVERT LABORATÓRIOS LTDA

এটিসি কোড:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

থেরাপিউটিক এলাকা:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

অনুমোদন অবস্থা:

Cancelado/Caduco

অনুমোদন তারিখ:

2015-02-09

তথ্য লিফলেট

LISTO
®
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
4 MG E 8 MG
Comprimido de desintegração oral
Avert Laboratórios Ltda.
LISTO
®
cloridrato de ondansetrona
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, aroma de morango e aspartamo.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Listo
®
para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
substância
ativa
de
Listo
®
é
a
ondansetrona.
O
mecanismo
de
ação
dessa
substância
não
foi
completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após
a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Listo
®
se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO).
RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DESSE MEDICAMENTO PARA CRIANÇAS ACIMA
DE 2 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS:
FENILCETONÚRICOS – os comprimidos de desintegração oral contêm
pequena quantidade de fenilalanina,
um
componente
do
aspartamo,
portanto
devem
ser
administrados
com
cautela
nesses
pacientes.
FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,

পণ্য বৈশিষ্ট্য

LISTO
®
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
4 MG E 8 MG
Comprimido de desintegração oral
Avert Laboratórios Ltda.
LISTO
®
ondansetrona cloridrato
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício
coloidal, aroma de morango e aspartamo.
I
NFORMAÇÕES
T
ÉCNICAS AOS
P
ROFISSIONAIS DE
S
AÚDE
1. INDICAÇÕES
Listo
®
é indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em
geral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NÁUSEA E VÔMITO INDUZIDO POR QUIMIOTERAPIA:
QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETOGÊNICA: em dois estudos de monoterapia,
randomizados e duplo-cego,
uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao
controle de placebo com
histórico relevante na prevenção de náusea e vômito associado com
quimioterapia de câncer altamente
emetogênica, incluindo cisplatina (dose ≥ 50 mg/m
2
). A administração de esteroides foi excluída desses
estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose
maior ou igual a 50 mg/m
2
de
cisplatina
no
grupo
de
comparação
de
placebo
histórico
tiveram
vômito
na
ausência
de
terapia
antiemética.
O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg uma
vez ao dia, 8 mg duas vezes ao
dia e 32 mg uma vez