Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
telitromicin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Pri predpisovanju zdravljenja z zdravilom Levviax je treba upoštevati uradna navodila o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev in lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavje 4. 4 in 5. Levviax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb:Pri bolnikih od 18 let in več:-Skupnosti,-pridobljena pljučnica, blagi ali zmerni (glej poglavje 4. - Pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo znano, ali obstaja sum, beta-lactam in/ali macrolide odpornih sevov (v skladu z zgodovino bolnikov ali nacionalni in/ali regionalni odpornost podatkov), ki jo zajema protibakterijski spekter telithromycin (glej točki 4. 4 in 5. 1):- Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa,- Akutna sinusitisIn bolnikih od 12 let in več:- Tonzilitis/pharyngitis ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, ko beta lactam antibiotiki niso ustrezno v državah/regijah precejšnje razširjenosti macrolide odporne S. piogenov, kadar jih posredujejo ermTR ali mefA (glejte poglavji 4. 4 in 5.
Revision: 10
Umaknjeno
2001-07-09
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/192/001 10 tablet EU/1/01/192/002 14 tablet EU/1/01/192/003 20 tablet EU/1/01/192/004 100 tablet EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levviax Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do{MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 NAVODILO ZA UPORABO LEVVIAX 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE telitromicin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Levviax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levviax_ _ 3. Kako jemati zdravilo Levviax_ _ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levviax 6. Dodatne Informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVVIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred antibiotikov, sorodnih makrolidom. Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe. Levviax se upo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako H3647 na eni strani in 400 na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1). Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb: _Pri bolnikih, starih 18. let in starejšihi: _ - Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4). - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa. - akutnega sinuzitisa. _Pri bolnikih, starih 12 let in starejših : _ - Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča _Streptococcus pyogenes_, kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega _S. pyogenes_, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode. Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje. Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Levviax pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4). _Pri bolnikih, starih 1 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন