দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
tbl flm 200x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02847-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVETIRACETAM KRKA 250 MG FILMOM OBALE NÉ TABLETY LEVETIRACETAM KRKA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM KRKA 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, A KO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levetiracetam Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Krka 3. Ako užívať Levetiracetam Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levetiracetam Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam Krka je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Krka sa používa: - samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02847-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Levetiracetam Krka 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, podlhovasté, s deliacou ryhou na každej strane, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam Krka je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Krka je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Parciálne záchvaty_ _ _ Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú liečbu je rovnaké; tak, ako je to uvedené nižšie. _Všetky indikácie_ _ _ _Dospel_ _í_ _ _ _(≥_ _ 18 rokov) a _ _dospievajúci (12 až 17_ _ rokov) _ _s hmotnosťou 50_ _ kg alebo _ _vyššou_ _ _ Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg dvakrát denne na základe lekárskeho posúdenia zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom. Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Príloha č. 1 k noti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন