Leuproreline-acetaat Fisher Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

LEUPRORELINEACETAAT

থেকে পাওয়া:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

এটিসি কোড:

L02AE02

INN (International Name):

LEUPRORELINEACETAAT

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

রচনা:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

প্রশাসন রুট:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Leuprorelin

অনুমোদন তারিখ:

2019-03-26

তথ্য লিফলেট

BS12010 / 04 / april 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEUPRORELINE-ACETAAT FISHER DEPOT 3 MAANDEN 11,25 MG,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leuproreline-acetaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEUPRORELINE-ACETAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leuproreline-acetaat FISHER Depot 3 maanden 11,25 mg bevat
leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van
geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Leuproreline-acetaat FISHER Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van
micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde
oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie
verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt
afgegeven. Hierdoor hoeft Leuproreline-acetaat
FISHER Depot 3 maanden 11,25 mg slechts éénmaal per drie maanden te
worden toegediend. Leuproreline-
acetaat FISHER Depot 3 maanden 11,25 mg kan zowel in de spier
(intramusculair) als onderhuids (subcutaan)
worden geïnjecteerd.
Leuproreline-acetaat FISHER Depot 3 maanden 11,25 mg kan voor de
volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Leuproreline-acetaat FISHER Depot

পণ্য বৈশিষ্ট্য

pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is tevens bestemd voor de
behandeling van matige tot
ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan worden
toegepast bij
leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling.
De duur van de behandeling bij
deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de
adjuvante behandeling van
oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale
patiënten wanneer endocriene
behandeling aangewezen is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van
leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
pagina 2 van 22
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld