Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (HN) bestrahlt

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

থেকে পাওয়া:

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH (3331855)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Human platelets irradiated with 30 Gy

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Suspension

রচনা:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

প্রশাসন রুট:

Infusion intravenös

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2006-12-15

তথ্য লিফলেট

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26,
74078 Heilbronn
LEUKOZYTENDEPLETIERTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT (HN) BESTRAHLT
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (HN)
bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26,
74078 Heilbronn
LEUKOZYTENDEPLETIERTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT (HN) BESTRAHLT
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (HN)
bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur