LEFLUNOMIDE Mylan 100 mg, comprimé pelliculé

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

léflunomide

থেকে পাওয়া:

MYLAN SAS

এটিসি কোড:

L04AA13

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

leflunomide

ডোজ:

100 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

comprimé

রচনা:

composition pour un comprimé > léflunomide : 100 mg

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

থেরাপিউটিক এলাকা:

pharmaco-thérapeutique immunosuppresseurs sélectifs

পণ্য সারাংশ:

220 853-2 ou 34009 220 853 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 854-9 ou 34009 220 854 9 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

অনুমোদন অবস্থা:

Archivée

অনুমোদন তারিখ:

2012-04-04

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
Dénomination du médicament
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LEFLUNOMIDE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux. Il contient la
substance active léflunomide.
Indications thérapeutiques
LEFLUNOMIDE MYLAN est utilisé chez l’adulte pour le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde active.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations, gonflement, difficulté à se
déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps
dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte
d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
2. QUEL

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEFLUNOMIDE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léflunomide
.................................................................................................................................
100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 195 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc, oblong, biconvexe avec une barre de
cassure sur une face et de dimensions d’environ 19,4 mm x
7,8 mm.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte :
·
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le
méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets
indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d’un
traitement
par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect
bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure de washout (voir
rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs
d’effets indésirables, même longtemps après l’arrêt du
léflunomide.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde.
L’alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate
transférase (SGPT) et la numération globulaire complète,
comprenant une numération et une formule leucocytaire et une
numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même
te