LECIRELIN BIOVETA 0,025 mg/ml Injekční roztok

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

Lecirelin

থেকে পাওয়া:

Bioveta, a.s.

এটিসি কোড:

QH01CA

INN (International Name):

Lecirelin (Lecirelinum)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injekční roztok

Therapeutic group:

krávy, ramlice

Therapeutic area:

Gonadotropin-uvolňující hormony

পণ্য সারাংশ:

Kódy balení: 9904442 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

অনুমোদন তারিখ:

2015-08-10

তথ্য লিফলেট

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
LECIRELIN BIOVETA 0,025 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LECIRELIN BIOVETA 0,025 mg/ml injekční roztok
Lecirelinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA: Lecirelinum 0,025 mg
POMOCNÉ LÁTKY: Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Krávy:
Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení
úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba
acyklie. Léčba ovariálních cyst.
Ramlice:
Indukce ovulace a zlepšení koncepce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (krávy), králíci (ramlice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Krávy:_
_Zpřesnění ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně
zabřezávání po inseminaci a acyklie: _
50 µg lecirelinu _pro toto_, což odpovídá 2 ml přípravku _pro
toto_.
_Léčba ovariálních cyst: _
100 µg lecirelinu _pro toto_, což odpovídá

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LECIRELIN Bioveta 0,025 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Lecirelinum 0,025 mg (tj. 0,05 mg v 1 ampuli; 0,25 mg v 10ml
injekční lahvičce)
POMOCNÉ LÁTKY:
Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy), králíci (ramlice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy:
Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení
úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba
acyklie. Léčba ovariálních cyst.
Ramlice:
Indukce ovulace a zlepšení koncepce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
2
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima, protože GnRH
analogy mohou být absorbovány i
přes neporušenou kůži. V případě náhodného kontaktu s kůží
ihned omyjte zasažené místo
mýdlem a vodou. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně
vypláchněte vodou.
Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH analogy by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě náhodného samopodání
injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Účinky náhodné expozice u těhotných žen nebo u žen s
normálním reprodukčním cyklem
nejsou známy; proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek
nepodávaly a ženy v plodném
věku by měly podávat přípravek obezřetně. Bylo prok�