Lapatinib Newbury 250 mg

Country: নরওয়ে

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: Statens legemiddelverk

সক্রিয় উপাদান:

Lapatinib ditosylatmonohydrat

থেকে পাওয়া:

Newbury Pharmaceuticals AB

এটিসি কোড:

L01EH01

INN (International Name):

Lapatinib ditosylatmonohydrat

ডোজ:

250 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Tablett, filmdrasjert

প্যাকেজ ইউনিট:

Blisterpakning 84 stk

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

C

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2023-09-01

তথ্য লিফলেট

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
LAPATINIB NEWBURY 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LAPATINIB
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Lapatinib Newbury er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lapatinib Newbury
3.
Hvordan du bruker Lapatinib Newbury
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lapatinib Newbury
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Lapatinib Newbury er og hva det brukes mot
LAPATINIB NEWBURY BRUKES TIL Å BEHANDLE VISSE TYPER AV BRYSTKREFT
(_som overuttrykker HER2_) som
har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer
(_avansert _eller _metastatisk _brystkreft).
Det kan bremse eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan
drepe dem.
Lapatinib Newbury forskrives til bruk i kombinasjon med et annet
kreftlegemiddel.
Lapatinib Newbury forskrives SAMMEN MED KAPECITABIN, til pasienter som
tidligere har fått behandling
mot avansert eller metastatisk brystkreft. Denne tidligere
behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha
inkludert trastuzumab.
Lapatinib Newbury forskrives SAMMEN MED TRASTUZUMAB, til pasienter som
har hormonreseptor- negativ
metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot
avansert eller metastatisk brystkreft.
Lapatinib Newbury forskrives SAMMEN MED EN AROMATASEHEMMER, til
pasienter med hormonsensitiv
metastatisk brystkreft (brystkreft som har større sannsy

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lapatinib Newbury 250 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinibditosylatmonohydrat
tilsvarende 250 mg lapatinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ovale, bikonvekse, offwhite, filmdrasjerte tabletter, merket med
“250” på den ene siden.
Ca.17 x 8 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lapatinib er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter
hvor tumor overuttrykker HER2
(ErbB2);

i kombinasjon med kapecitabin hos pasienter med avansert eller
metastatisk sykdom som har
hatt progresjon etter behandling som har omfattet antrasykliner og
taksaner og behandling med
trastuzumab i metastatisk setting (se pkt. 5.1).

i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ
metastatisk sykdom
som har hatt progresjon ved tidligere behandling(er) med trastuzumab i
kombinasjon med
kjemoterapi (se pkt. 5.1).

i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med
hormonreseptor-
positiv metastatisk sykdom, hvor kjemoterapi ikke er aktuelt.
Pasientene i registreringsstudien
var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer
(se pkt. 4.4 og 5.1). For
denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten
av denne kombinasjonen
sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med lapatinib bør bare initieres av lege med erfaring fra
administrering av legemidler mot
kreft.
Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller
IHC2+ med genamplifisering
eller kun genamplifisering. HER2-status bør bestemmes ved å bruke
nøyaktige og validerte metoder.
Dosering
_Dosering av lapatinib i kombinasjon med kapecitabin _
Den anbefalte dosen av Lapatinib Newbury er 1250 mg (dvs. fem
tabletter) én gang daglig tatt
kontinuerlig.
2
Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m
2
/dag tatt som 2 dos