L-Asparaginase 10000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Country: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Asparaginasum

থেকে পাওয়া:

Naprod Life Sciences Private Limited

এটিসি কোড:

L01XX02

INN (International Name):

Asparaginasum

ডোজ:

10000 UI

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

প্যাকেজ ইউনিট:

N1

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

অনুমোদন তারিখ:

2018-07-02

তথ্য লিফলেট

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
L-ASPARAGINAZA 10 000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
_Asparaginază _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este L-ASPARAGINAZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze L-ASPARAGINAZA
3.
Cum să utilizaţi L-ASPARAGINAZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează L-ASPARAGINAZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE L-ASPARAGINAZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
L-ASPARAGINAZA conţine asparaginază, care este o enzimă care
interferează cu substanţele
naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate
celulele au nevoie de un aminoacid
numit asparagină pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale
pot fabrica asparagina pentru sine,
în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade
cantitatea de asparagină din celulele
canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
L-ASPARAGINAZA este utilizat pentru tratamentul leucemiei acute
limfoblastice, care este o
formă de cancer al sângelui.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE L-ASPARAGINAZA
L-ASPARAGINAZA NU SE VA UTILIZA:

dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
L-asparaginaza 10 000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine L-asparaginază 10 000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Masă liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leucemie acută limfoblastică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
L-asparaginaza trebuie prescris şi administrat de către medici şi
personal din domeniul sănătăţii
care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
L-asparaginaza se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de
chimioterapie combinată cu alte
medicamente antineoplazice.
_Adulţi şi copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 1 an _
Doza recomandată de asparaginază este de 6000 UI/m² de suprafaţă
corporală, administrate
intramuscular sau intravenos de 3 ori pe săptămână.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Cu
toate acestea, L-asparaginaza nu trebuie utilizat la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă.
_Vârstnici _
Sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienţilor cu
vârsta mai mare de 65 ani.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni _
Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este
următoarea:
-
vârsta mai mică de 6 luni:
6700 UI/m² suprafaţă corporală,
-
vârsta 6-12 luni:
7500 UI/m² suprafaţă corporală.
Mod de administrare
L-asparaginaza se administrează intramuscular sau prin perfuzie
intravenoasă.
Când L-asparaginaza este administrată intramuscular, volumul la un
singur loc de injectare trebuie
limitat la 2 ml. Dacă se administrează un volum mai mare de 2 ml,