KLERTIS 50 mg kemény kapszula

দেশ: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

szunitinibbel

থেকে পাওয়া:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

এটিসি কোড:

L01EX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

sunitinib

শ্রেণী:

TK

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/Aclar//Al - OGYI-T-23855 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

অনুমোদন অবস্থা:

Generikus

অনুমোদন তারিখ:

2021-04-20

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KLERTIS 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
KLERTIS 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
KLERTIS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klertis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klertis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Klertis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Klertis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLERTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Klertis kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos
betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos
sejtek növekedésében és
szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának
működését.
A Klertis-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő
felnőttek kezelésére
alkalmazzák:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST)
–
a gyomor és a bélrendszer daganatos
betegségeinek egyik típusa
–,
olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes
gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.

Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a
vesedaganatok egy fajtája, a

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Klertis 12,5 mg kemény kapszula
Klertis 25 mg kemény kapszula
Klertis 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Klertis 12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
Klertis 25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
Klertis 50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinib (szunitinib-ciklamát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Klertis 12,5
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 3-as
méretű Coni Snap típusú önzáró kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és átlátszatlan, sötétsárga színű
alsó résszel. A kapszula hossza körülbelül 15,9 mm.
Klertis 25
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 2-es
méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és olívazöld színű alsó résszel. A
kapszula hossza körülbelül 18 mm.
Klertis 50
mg kemény kapszula
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 0-ás
méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény
zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga
felső és alsó résszel. A kapszula hossza
körülbelül 21,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Klertis a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatikus malignus
tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia
vagy intolerancia miatt sikertelen
imatinib-kezelést követően.
Metasztatikus vesesejtes carcinoma (
_m_
_etastatic renal cell carcinoma_
,
MRCC)
A Klertis előrehaladott/metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC)
kezelésére javallott felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin tumorai (
_p_
_an