Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Clarithromycinum
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
J01FA09
Clarithromycinum
125 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990331710; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990331727
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KLACID, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Klacid 3. Jak stosowaÄ lek Klacid 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Klacid 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLACID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Klacid zawiera substancjÄ czynnÄ â klarytromycynÄ. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, ktÃŗry hamuje rozwÃŗj bakterii powodujÄ cych zakaÅŧenia. _ _ Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat w leczeniu zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na klarytromycynÄ. Do zakaÅŧeÅ tych zaliczamy: - zakaÅŧenia gÃŗrnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie gardÅa wywoÅane przez paciorkowce, zapalenie zatok) - zakaÅŧenia dolnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc) - ostre zapalenie ucha Årodkowego - zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich (np. liszajec zakaÅēny, zapalenie mieszkÃŗw wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, ropnie) - rozsiane lub zlokalizowane zakaÅŧenia wywoÅane przez mykobakterie _ _ 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLACID KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU KLACID - JeÅli pacjent ma āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klacid, 125 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny ( _Clarithromycinum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sacharoza (2,75 g w 5 ml zawiesiny). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat w leczeniu zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na klarytromycynÄ. Do zakaÅŧeÅ tych zaliczamy: - zakaÅŧenia gÃŗrnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie gardÅa wywoÅane przez paciorkowce, zapalenie zatok) - zakaÅŧenia dolnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wraÅŧliwoÅci) - ostre zapalenie ucha Årodkowego - zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich (np. liszajec zakaÅēny, zapalenie mieszkÃŗw wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, ropnie) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wraÅŧliwoÅci) - rozsiane lub zlokalizowane zakaÅŧenia _Mycobacterium avium _ lub _Mycobacterium intracellulare_ ; zlokalizowane zakaÅŧenia _Mycobacterium_ _chelonae, Mycobacterium fortuitum _ lub _Mycobacterium kansasii _ NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania antybiotykÃŗw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat _ Badania kliniczne z uÅŧyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat. Dlatego teÅŧ u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 lat naleÅŧy stosowaÄ klarytromycynÄ w postaci zawiesiny. Zalecana dawka klarytromycyny w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobÄ (patrz tabela â DAWKOWANIE U DZIECI w zaleÅŧnoÅci od masy ciaÅa). Maksymalna dawka wynosi 500 mg dwa razy na āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨