Kadcyla

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:

trastuzumab emtansine

থেকে পাওয়া:

Roche Registration GmbH

এটিসি কোড:

L01XC14

INN (International Name):

trastuzumab emtansine

Therapeutic group:

Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Breast Neoplasms

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Early Breast Cancer (EBC)Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.Metastatic Breast Cancer (MBC)Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination. Patients should have either:Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, orDeveloped disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 15

অনুমোদন অবস্থা:

Authorised

অনুমোদন তারিখ:

2013-11-15

তথ্য লিফলেট

                                41
B. PACKAGE LEAFLET
42
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
KADCYLA 100 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
KADCYLA 160 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
trastuzumab emtansine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START BEING GIVEN THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
•
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Kadcyla is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given Kadcyla
3.
How you are given Kadcyla
4.
Possible side effects
5.
How to store Kadcyla
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT KADCYLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WHAT KADCYLA IS
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is
made up of two parts that are
linked together:
•
trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an
antigen (a target protein) called
human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). HER2 is found in
large amounts on the surface
of some cancer cells where it stimulates their growth. When
trastuzumab binds to HER2 it can
stop the cancer cells growth and cause them to die.
•
DM1 – an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla
enters the cancer cell.
WHAT KADCYLA IS USED FOR
Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when:
•
the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will
test your cancer cells for
this.
•
you have already received the medicine trastuzumab and a medicine
known as a taxane.
•
the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of
your body (metastasized)
•
the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is
going to be given after surgery
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
_ _
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains
100 mg of trastuzumab
emtansine. After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20
mg/mL of trastuzumab
emtansine (see section 6.6).
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains
160 mg of trastuzumab
emtansine. After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20
mg/mL of trastuzumab
emtansine (see section 6.6).
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains
trastuzumab, a humanised IgG1
monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell
suspension culture,
covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable
thioether linker MCC
(4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion.
White to off-white lyophilised powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Early Breast Cancer (EBC)
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of
adult patients with HER2-positive
early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast
and/or lymph nodes, after
neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
_ _
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult
patients with HER2-positive,
unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who
previously received trastuzumab and a
taxane, separately or in combination. Patients should have either:
•
Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
•
Developed disease recurrence during or with
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লাত্‌ভীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লাত্‌ভীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডাচ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভাক 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভাক 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 22-03-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 22-03-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 22-03-2023

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন