IVEPAQUE 200 mg I/ml, solution injectable

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

iode

থেকে পাওয়া:

GE HEALTHCARE SAS

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

iodine

ডোজ:

20,0 g

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

solution

রচনা:

composition pour 100 ml de solution > iode : 20,0 g . Sous forme de : iopentol 43,8 g

প্রশাসন রুট:

endocanalaire;intraveineuse

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

থেরাপিউটিক এলাকা:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE

পণ্য সারাংশ:

333 428-5 ou 34009 333 428 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;333 429-1 ou 34009 333 429 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/01/2004;557 138-0 ou 34009 557 138 0 7 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 139-7 ou 34009 557 139 7 5 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/11/2001;

অনুমোদন অবস্থা:

Abrogée

অনুমোদন তারিখ:

1991-01-22

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
IVEPAQUE 200 mg I/mL, solution injectable
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est:
le Iopentol: 43,80 g (quantité correspondant à iode 20,00 g) pour
100mL
·
Les autres composants sont :
trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique,
eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
GE HEALTHCARE S.A.
11 avenue Morane Saulnier
78140 Velizy-VILLACOUBLAY
Fabricant
AMERSHAM Health AS
Oslo Plant
Nycoveien 1-2
0401 Oslo
Norvege
ou
AMERSHAM Health
IDA Business Park
Carrigtohill
Co Cork
Irlande
1. QU'EST-CE QUE IVEPAQUE 200 mg I/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Solution injectable en boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ou 50 mL.
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers)
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé
(propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
IVEPAQUE 200 mg I/mL, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IVEPAQUE 200 mg I/mL, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iopentol.........................................................................................................................
43,80 g
Quantité correspondante en
iode.................................................................................
20,00 g
Pour 100 mL de solution
Osmolarité à 37°C: 410 mOsm/kg
Viscosité à 20°C: 4,1 mPas
Viscosité à 37°C: 2,8 mPas
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
·
phlébographie,
·
cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et
selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du
sujet. Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune médication
ne doit être injectée dans la même seringue.
La posologie moyenne recommandée est:
Indication
Volume
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE :
- Phlébographie (jambe)
20 - 100 mL / jambe
ADMINISTRATION INTRA-CAVITAIRE:
-Cholangiopancréatographie par endoscopie
rétrograde
20 - 50 mL
4.3. Contre-indications
·
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée
(voir paragraphe 4.8) à l’injection du produit de contraste
iodé (IVEPAQUE)
·
Thyréotoxicose manifeste
·
Hystérosalpingographie en cas de grossesse
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
·
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque
allergique existe.
·
le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de
spécialités administrées localement pour l’opacification de
c