দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ISOTRETINOINE;
Sandoz B.V.
D10BA01
ISOTRETINOINE;
Capsule, zacht
Oraal gebruik
Isotretinoin
Hulpstoffen: ASCORBYLPALMITAAT (E 304); GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;
Sandoz B.V. Page 1/12 Isotretinoïne Sandoz 10/20 mg, capsules 133-V8 1.3.3 Package Leaflet Februari 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOTRETINOÏNE SANDOZ 10 MG, ZACHTE CAPSULES ISOTRETINOÏNE SANDOZ 20 MG, ZACHTE CAPSULES isotretinoïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Isotretinoïne Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Isotretinoïne, een stof die verwant is aan vitamine A en behoort tot een groep geneesmiddelen die retinoïden worden genoemd (voor de behandeling van acne). Isotretinoïne wordt gebruikt ter behandeling van ernstige vormen van acne bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar, alleen na de puberteit. Zoals bij: nodulaire acne of acne conglobata of acne met mee-eters of acne met het risico op blijvende littekenvorming. U gebruikt dit middel wanneer uw acne na acnebehandelingen, waaronder antibiotica- en huidbehandelingen, niet is verbeterd. BEHANDELING MET DIT MIDDEL DIENT PLAATS TE VINDEN ONDER TOEZICHT VAN EEN DERMATOLOOG (een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van huidproblemen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Sandoz B.V. Page 1/16 Isotretinoïne Sandoz 10 en 20 mg, capsules 1311-V7 1.3.1 Summary of Product Characteristics Februari 2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules. Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules _ Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne Hulpstoffen met bekend effect Elke zachte capsule bevat 108,9 mg sojaolie, geraffineerd, 38,42 mg sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerd, 12,15 mg sorbitol (als vloeibare sorbitol, niet kristalliserend). _Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules _ Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstoffen met bekend effect Elke zachte capsule bevat 217,8 mg sojaolie, geraffineerd, 76,83 mg sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerd, 16,68 mg sorbitol (als vloeibare sorbitol, niet-kristalliserend). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht _Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules _ Mat rode, ovale, zachte gelatine-capsules met een glanzend oppervlak. _Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules _ Roodbruin en witte, ovale, zachte gelatine-capsules met een glanzend oppervlak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sandoz B.V. Page 2/16 Isotretinoïne Sandoz 10 en 20 mg, capsules 1311-V7 1.3.1 Summary of Product Characteristics Februari 2018 Dosering Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles. De capsules dienen één of tweemaal per dag met voedse সম্পূর্ণ নথি পড়ুন