Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
2care4 Generics ApS
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2021-11-05
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ISOTRACIN 10 MG BLØDE KAPSLER ISOTRACIN 20 MG BLØDE KAPSLER isotretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. Kvinder skal bruge effektiv prævention. Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotracin 3. Sådan skal du tage Isotracin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Isotracin indeholder isotretinoin - et stof, der er beslægtet med vitamin A, og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes _retinoider_ (til behandling af akne). ISOTRACIN ANVENDES TIL BEHANDLING AF SVÆRE FORMER FOR AKNE (såsom _noduløs akne _ eller _akne _ _conglobata _ eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge over 12 år, men kun efter puberteten. Du kan bruge Isotracin, hvis din akne ikke er blevet bedre med behandlinger mod akne, herunder antibiotika og hudbehandlinger. BEHANDLINGEN MED ISOTRACIN SKAL OVERVÅGES AF EN DERMATOLOG (speciallæge i hudproblemer). 3 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
14. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRACIN, BLØDE KAPSLER Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31581 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotracin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isotracin 10 mg: hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Isotracin 20 mg: hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg blød kapsel indeholder: - cirka 147 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret vegetabilsk olie (sojaolie, type II)] - op til 5 mg sorbitol og - mindre end 1 mg ponceau red 4R (cochenillerød A) (E124). Hver 20 mg blød kapsel indeholder: - cirka 294 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret vegetabilsk olie (sojaolie, type II)] - op til 7 mg sorbitol og - mindre end 1 mg sunset yellow FCF (Orange Yellow S) (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Isotracin 10 mg: lilla, ovale, bløde kapsler i størrelse 3. Kapslen har en længde på ca. 11,1 mm og en bredde på ca. 6,8 mm. Isotracin 20 mg: offwhite til cremefarvede, ovale, bløde kapsler i størrelse 6. Kapslen har en længde på ca. 13,8 mm og en bredde på ca. 8,1 mm. _dk_hum_62518_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære former for acne (såsom nodulær acne eller acne conglobata eller acne med risiko for permanent ardannelse), der er resistent over for relevant standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og topisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Isotracin bør kun ordineres af eller under supervision af en læge, der har erfaring i brug af systemiske retinoider til behandling af svær acne og til fulde forstår risiciene ved isotretinoinbehandling og kravene til monitorering. Kapslerne bør tages sammen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন