ISOKET AMPOULES 0.1 %w/v Concentrate for Soln for Inf

Country: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

ISOSORBIDE DINITRATE

থেকে পাওয়া:

SCHWARZ PHARMA Limited

INN (International Name):

ISOSORBIDE DINITRATE

ডোজ:

0.1 %w/v

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Concentrate for Soln for Inf

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

অনুমোদন অবস্থা:

Authorised

অনুমোদন তারিখ:

0000-00-00

তথ্য লিফলেট

Isoket 1 mg/ml 
Concentrate for solution for injection or infusion 
Isosorbide Dinitrate 
10 ml ampoule 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 

  In this leaflet, Isoket 1 mg/ml concentrate
for solution for injection or infusion will be called 
Isoket. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  WHAT ISOKET IS FOR 
2.  BEFORE YOU USE ISOKET 
3.  HOW TO USE ISOKET 
4.  POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5.  HOW TO STORE ISOKET 
6.  FURTHER INFORMATION. 

1. WHAT ISOKET IS FOR 
Isoket belongs to a group of medicines called organic nitrates.
Organic nitrates work by widening the 
blood vessels in your heart to allow an increased amount of blood
to flow to areas which need it. Isoket is 
used to treat heart failure (heart problems that can cause
shortness of breath or ankle swelling) and angina 
pectoris. 

Angina normally feels like a tight pain in the chest,
neck or arm area. 

It is also used sometimes during surgical procedures on the
heart. 

2. BEFORE YOU USE ISOKET 
DO NOT USE ISOKET IF: 

  You are allergic to isosorbide dinitrate,
other nitrates or any of the other ingredients
of Isoket (see 
Section 6) 

  You suffer from anaemia (reduction in red blood cells which
can make the skin pale and cause 
weakness or breathlessness) 

  You have had a brain haemorrhage (bleeding) 

  You have had a head injury (head
trauma) or raised intracranial pressure (high pressure within 
your skull) 

  You have a low blood volume (hypovolaemia) 

  You have very low blood pre

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Isoket 1mg/ml Concentrate for solution for injection or infusion, 10 ml Ampoule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 1mg isosorbide dinitrate.
Each 10 ml ampoule contains 10mg isosorbide dinitrate.
Each ml of concentrated solution contains 3.54mg sodium (as sodium chloride).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion (sterile concentrate).
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Intravenous
Isoket is indicated in the treatment of unresponsive left ventricular failure secondary to acute myocardial infarction,
unresponsive left ventricular failure of various aetiology and severe or unstable angina pectoris.
Intra-coronary
Isoket is indicated during percutaneous transluminal coronary angioplasty to facilitate prolongation of balloon inflation
and to prevent or relieve coronary spasm.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage
Adults, including the elderly.
Intravenous route
A dose of between 2 mg and 12 mg per hour is usually satisfactory. However, dosages up to 20 mg per hour
administered should be adjusted to the patient response.
Intra-coronary Route
The usual dose is 1 mg given as a bolus injection prior to balloon inflation. Further doses may be given not exceeding
5 mg within a 30 minute period.
Children
The safety and efficacy of Isoket has not yet been established in children.
Elderly
There’s no evidence that dose adjustment in elderly patients is needed.
Administration
Isoket is a concentrated solution and must be diluted prior to use. The diluted solution should never be injected directly
in the form of a bolus except via the intra- coronary route prior to balloon�