Isoderm 10 mg Kapsułki miękkie

Country: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Isotretinoinum

থেকে পাওয়া:

Sun-Farm Sp. z o.o.

এটিসি কোড:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoinum

ডোজ:

10 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kapsułki miękkie

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990864409

অনুমোদন অবস্থা:

2021-03-05

তথ্য লিফলেট

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ISODERM, 10 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_ _
_Isotretinoinum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit
punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm
3.
Jak przyjmować lek Isoderm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Isoderm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ISODERM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Isoderm zawiera jako substancję czynną izotretynoinę
należącą do leków z grupy retynoidów.
Lek Isoderm stosuje się w ciężkich postaciach trądziku (takich jak
trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy
nie zmniejszały się pomimo
stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ISODERM
Lek Isoderm może być przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma
doświadczenie w leczeniu
ciężkich postaci trądziku oraz stos

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isoderm, 10 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (_Isotretinoinum_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, czerwień
koszenilowa A (E 124), sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Owalne, nieprzezroczyste kapsułki o jasnofioletowej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (takie jak trądzik guzkowy lub skupiony,
lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn), oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający
doświadczenie w stosowaniu
działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci
trądziku i pełną wiedzę o ryzyku
związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących
monitorowania pacjenta
podczas stosowania leku.
Dawkowanie
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
_Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku: _
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy
ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź
na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane
zależą od dawki i różnią się u
poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne
jest indywidualne dostosowanie
dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od
0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na
dobę.
Długotrwa�