দেশ: বেলজিয়াম
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml
Voie intraveineuse
Irinotecan
CTI code: 534044-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-09-11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate d’irinotécan trihydrate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Irinotecan Hikma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma 3. Comment utiliser Irinotecan Hikma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Irinotecan Hikma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Irinotecan Hikma est un médicament anticancéreux dont la substance active est le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec le développement et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. Irinotecan Hikma est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique. Irinotecan Hikma peut être utilisé seul chez les patients présentant un cancer du côlon ou du rectum métastatique récidivant ou ayant progressé suite à une thérapie initiale par fluorouracile. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN HIKMA ? N’UTILISEZ JAMAIS IRINOTECAN HIKMA: - si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une maladie inflammatoire chronique de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Confidential RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (équivalant à 17,33 mg/ml d’irinotécan). Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Excipients à effet notoire: Chaque millilitre de solution contient 45 mg de sorbitol (E420). Chaque millilitre de solution contient 0,138 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Irinotecan Hikma est une solution claire, jaune. pH : 3,0 – 4,0 Osmolarité : 265-350 mOsmol/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Irinotecan Hikma est indiqué dans le traitement de patients atteints d’un cancer colorectal avancé : - En association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, - En monothérapie après échec d'un traitement établi ayant comporté du 5-fluorouracile. Irinotecan Hikma en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer métastatique ou après échec d'une thérapie cytotoxique incluant l'irinotécan (voir rubrique 5.1). Irinotecan Hikma en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bévacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. Irinotecan en a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন