Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Irinotecani hydrochloridum
Fair-Med Healthcare GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990945702, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990945757, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990945764, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONADO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IRINOTECAN FAIR-MED, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Irinotecani hydrochloridum trihydrate_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Inform acje waÅŧne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med 3. Jak stosowaÄ lek Irinotecan Fair-Med 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Irinotecan Fair-Med 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN FAIR-MED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Irinotecan Fair-Med naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Lek Irinotecan Fair-Med moÅŧe byÄ stosowany w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z wieloma innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Te poÅÄ czenia mogÄ byÄ stosowane do leczenia nowotworÃŗw okrÄÅŧnicy, odbytnicy oraz raka jelita grubego gdy choroba jest w zaawansowanym stadium. Lekarz moÅŧe zastosowaÄ poÅÄ czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5 U/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy. Lekarz moÅŧe zastosowaÄ poÅÄ czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z kapecytabinÄ z lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy. Lekarz moÅŧe zastosowaÄ poÅÄ czenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego (prawid āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Koncentrat zawiera 20 mg/ml irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego (_Irinotecani hydrochloridum, _ _trihydrate_), co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. KaÅŧda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego. KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego. KaÅŧda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irinotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sorbitol E420 SÃŗd PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji Przejrzysty, ÅŧÃŗÅty roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Irinotecan Fair-Med jest stosowany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym stadium raka jelita grubego: âĸ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej âĸ w monoterapii, w leczeniu pacjentÃŗw u ktÃŗrych terapia z uÅŧyciem 5-fluorouracylu zakoÅczyÅa siÄ niepowodzeniem. Lek jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pacjentÃŗw chorych na raka jelita grubego z przerzutami genem KRAS typu dzikiego ktÃŗrego komÃŗrki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskÃŗrkowego czynnika wzrostu (EGFR), u chorych ktÃŗrych wczeÅniej nie leczono z powodu przerzutowej postaci choroby lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irinotekanu (patrz punkt 5.1). Produkt jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz bewacizumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentÃŗw z przerzutowÄ postaciÄ raka okrÄÅŧnicy lub odbytnicy. Produkt jest stosowany w skojarzeniu z kapecytabinÄ oraz z lub bez bewacizumabu jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentÃŗw z rozsianÄ postaciÄ raka jelita grubego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨