Inzolfi 0,5 mg Kapsel, hård

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

fingolimodhydroklorid

থেকে পাওয়া:

Sandoz A/S

এটিসি কোড:

L04AE01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

fingolimodhydroklorid

ডোজ:

0,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kapsel, hård

রচনা:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Blister, 98 kapslar (kalenderförpackning); Blister, 7 kapslar; Blister, 84 (3 x 28) kapslar (kalenderförpackning); Blister, 28 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning); Blister, 7 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning); Blister, 84 (3 x 28) kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning); Blister, 98 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning); Blister, 7 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning och kalenderblister); Blister, 28 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning och kalenderblister); Blister, 98 kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning och kalenderblister); Blister, 84 (3 x 28) kapslar (plånboksförpackning med kalendermärkning och kalenderblister); Blister, 28 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 7 kapslar (kalenderförpackning); Blister, 28 kapslar (kalenderförpackning); Blister, 84 (3 x 28) kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos)

অনুমোদন অবস্থা:

Avregistrerad

অনুমোদন তারিখ:

2021-07-14

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INZOLFI 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Inzolfi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Inzolfi
3.
Hur du tar Inzolfi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inzolfi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INZOLFI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INZOLFI ÄR
Inzolfi innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD INZOLFI ANVÄNDS FÖR
Inzolfi används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10
år och äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Inzolfi botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och
till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet som
speglar inflammationen i CNS. Symtomen varierar från patient till
patient, men de typiska symtomen
är gångsvårighete

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infolzi 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit,
ogenomskinlig underdel; märkt med
”FTY0.5 mg” tryckt med svart färg på överdelen och med två
ränder tryckta radiellt med gul färg på
underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inzolfi är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi
vid mycket aktiv skovvis
förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i åldern
10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Inzolfi 0,5 mg kapslar är inte lämpliga pediatriska patienter med
kroppsvikt ≤40 kg. Andra
fingolimod-innehållande läkemedel med lägre styrka (0,25 mg
kapslar) finns tillgängliga.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapsl