Inzolfi 0.25 mg harde caps.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Fingolimodhydrochloride 0,28 mg - Eq. Fingolimod 0,25 mg

থেকে পাওয়া:

Sandoz SA-NV

এটিসি কোড:

L04AA27

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Capsule, hard

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Fingolimod

পণ্য সারাংশ:

CTI Extended: 660620-01; 660620-02; 660620-03; 660620-04; 660620-05; 660620-06

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Nee

অনুমোদন তারিখ:

2022-09-16

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INZOLFI 0,25 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inzolfi en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INZOLFI EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS INZOLFI?
Inzolfi bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Inzolfi wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10
jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek
bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Inzolfi geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de voortgang van
lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen en
het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het
beschermende omhulsel (myeline
genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op
de juiste manier te werken.
Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van
v

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inzolfi 0,25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimod (als hydrochloride) overeenkomend
met 0,25 fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule van 16 mm met ondoorzichtig ivoor kapje en romp; zwarte
radiale opdruk met ‘FTY0.25 mg’ op
het kapje en zwarte radiale band op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inzolfi is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie
bij zeer actieve relapsing remitting
multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en
pediatrische patiënten van 10 jaar en
ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden zie rubriek
4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose, gedefinieerd
door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of
meer gadolinium aankleurende laesies
op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van
T2-laesies in vergelijking met een
eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod 0,5 mg, eenmaal
daags oraal in te nemen.
Bij pediatrische patiënten (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 0,25 mg,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 0,5 mg,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
Pediatrische patiënten die starten met de 0,25 mg en vervolgens een
stabiel lichaamsgewicht bereiken van
boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg.
Wanneer overgeschakeld w