Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladie due à Haemophilus influenzae type b.
Revision: 47
Autorisé
2000-10-23
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INFANRIX HEXA – POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ _Haemophilus influenzae _ type b (Hib) conjugué (adsorbé). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa 3. Comment est administré Infanrix hexa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Infanrix hexa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’INFANRIX HEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies : • DIPHTÉRIE : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort. • TÉTANOS : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus so সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ _Haemophilus influenzae _ type b (Hib) conjugué (adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique 1 ≥ 30 Unités Internationales (UI) Anatoxine tétanique 1 ≥ 40 Unités Internationales (UI) Antigènes de _Bordetella pertussis_ Anatoxine pertussique (PT) 1 25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse (FHA) 1 25 microgrammes Pertactine (PRN) 1 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) 2,3 10 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4 40 unités antigène D Type 2 (souche MEF-1) 4 8 unités antigène D Type 3 (souche Saukett) 4 32 unités antigène D Polyoside d' _Haemophilus influenzae _ type b 10 microgrammes (phosphate de polyribosylribitol, PRP) 3 conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammes Al 3+ 2 produit sur des cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) par la technique de l’ADN recombinant 3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO 4 ) 0,32 milligrammes Al 3+ 4 produit sur des cellules VERO Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Excipients à effet notoire Le vaccin contient 0,057 nanogramme d’acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable. Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépati সম্পূর্ণ নথি পড়ুন