Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bromure d'uméclidinium
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Indiqué comme un traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Revision: 18
Autorisé
2014-04-28
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSE uméclidinium Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Incruse Ellipta 3. Comment utiliser Incruse Ellipta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Incruse Ellipta 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape » 1. QU’EST-CE QU’INCRUSE ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’INCRUSE ELLIPTA Incruse Ellipta contient la substance active uméclidinium (sous forme de bromure), qui appartient à un groupe de médicaments appelé _bronchodilatateurs._ DANS QUEL CAS INCRUSE ELLIPTA EST-IL UTILISÉ Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive _ _(BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chroniqu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Incruse Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 55 microgrammes d’uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d’uméclidinium). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d’uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium. Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation) Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Incruse Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie La dose recommandée est une inhalation une fois par jour. Le traitement doit être administré chaque jour à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation. La dose maximale est une inhalation une fois par jour. En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle. _Populations spécifiques _ _Sujets âgés _ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন