দেশ: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
adalimumabum
Samsung Bioepis CH GmbH
L04AB04
adalimumabum
Solution injectable dans une seringue Préremplie
Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 20 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 375 µg.
B
Biotechnologika
La polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite psoriasique,; Spondylarthrite ankylosante (Maladie de Bechterew), la Maladie de Crohn chez l'Adulte; la Colite ulcerative, la Plaque de Psoriasis chez l'Adulte, l'hidrosadénite suppurée
zugelassen
2020-03-04
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Imraldi peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires. Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Imraldi™ 40 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie Qu’est-ce que Imraldi et quand doit-il être utilisé ? Selon prescription du médecin. Imraldi est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes : polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis,de l’hidradénite suppurée et de l’uvéite non infectieuse chez les adultes, ainsi que de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans et d’un poids supérieur ou égal à 30 kg, et du psoriasis chez les enfants à partir de 6 ans et d’un poids supérieur ou égal à 47 kg.. Le principe actif, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l’ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines spécifiques et s’y lient. L’adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles q সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé sont tenus de signaler les effets indésirables nouveaux ou graves suspectés. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Imraldi™ Composition Principe actif Adalimumab (produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de hamster chinois) génétiquement modifiées) Excipients Seringues préremplies: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium. Stylos préremplis: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour injection, 40 mg seringue préremplie: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution. Solution pour injection, 40 mg stylo prérempli: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution. Indications/Possibilités d'emploi Polyarthrite rhumatoïde Imraldi est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, pour le ralentissement de la progression des lésions structurelles et pour l'amélioration des capacités fonctionnelles du corps chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère n'ayant répondu qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond (DMARD). Imraldi peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond; l'association de l'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α n'a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন