āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Sumatriptani succinas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
N02CC01
Sumatriptanum
100 mg
Tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623389; ZawartoÅÄ opakowania: 12 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623396; ZawartoÅÄ opakowania: 2 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623365; ZawartoÅÄ opakowania: 4 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623372
2023-03-30
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IMIGRAN FDT, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE / TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ IMIGRAN FDT, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE / TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ _Sumatriptanum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imigran FDT i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Imigran FDT 3. Jak stosowaÄ lek Imigran FDT 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imigran FDT 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIGRAN FDT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Imigran FDT zawiera jako substancjÄ czynnÄ sumatryptan. Sumatryptan dziaÅajÄ c na odpowiednie receptory w naczyniach krwionoÅnych z obszaru, ktÃŗry jest zaopatrywany w krew przez tÄtnicÄ szyjnÄ , wybiÃŗrczo zwÄÅŧa te naczynia. Sumatryptan hamuje rÃŗwnieÅŧ aktywnoÅÄ nerwu trÃŗjdzielnego. Obydwa mechanizmy odpowiadajÄ za przeciwmigrenowe dziaÅanie leku. Imigran FDT jest stosowany w leczeniu napadÃŗw migreny z aurÄ lub bez aury. Imigran FDT naleÅŧy stosowaÄ wyÅÄ cznie po wystÄ pieniu objawÃŗw napadu migreny. Nie naleÅŧy stosowaÄ go zapobiegawczo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIGRAN FDT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IMIGRAN FDT - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na sumatryptan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku tego le āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran FDT, 100 mg, tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka zawiera 100 mg _Sumatriptanum_ (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅe, dwuwypukÅe, trÃŗjkÄ tne tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej z wytÅoczonym napisem âGS YE7â na jednej stronie i â100â na drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DoraÅēne zwalczanie napadÃŗw migreny z aurÄ bÄ dÅē bez aury. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produktu Imigran FDT nie naleÅŧy stosowaÄ zapobiegawczo. Nie naleÅŧy stosowaÄ dawki wiÄkszej niÅŧ zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraÅēnym leczeniu napadu migreny i nie naleÅŧy go stosowaÄ z ergotaminÄ lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan naleÅŧy przyjÄ Ä jak najszybciej po wystÄ pieniu pierwszych objawÃŗw migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest rÃŗwnie skuteczny. DOROÅLI: ZalecanÄ doustnÄ dawkÄ sumatryptanu jest 50 mg. U niektÃŗrych pacjentÃŗw wymagane jest podanie 100 mg. JeÅli objawy napadu migreny nie ustÄ piÄ po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjÄcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku moÅŧna zastosowaÄ leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Produkt Imigran FDT moÅŧe byÄ stosowany w trakcie kolejnych napadÃŗw. JeÅli pacjent odpowiedziaÅ na pierwszÄ dawkÄ, lecz wystÄ piÅ nawrÃŗt objawÃŗw, moÅŧna przyjÄ Ä kolejnÄ dawkÄ, nie wczeÅniej jednak niÅŧ po dwÃŗch godzinach od pierwszej dawki. Nie naleÅŧy stosowaÄ dawki produktu Imigran FDT wiÄkszej niÅŧ 300 mg w ciÄ gu 24 godzin. - 2 - Tabletki naleÅŧy poÅykaÄ w caÅoÅci popijajÄ c wodÄ . āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨