IMANIVER 400 mg filmtabletta

Country: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

imatinib

থেকে পাওয়া:

Pharma-Regist Kft.

এটিসি কোড:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

শ্রেণী:

TK

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23093 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23093 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23093 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

অনুমোদন অবস্থা:

Generikus

অনুমোদন তারিখ:

2016-09-29

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMANIVER 100 MG FILMTABLETTA
IMANIVER 400 MG FILMTABLETTA
IMATINIB
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imaniver és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imaniver szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imaniver-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imaniver-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMANIVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imaniver filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezek bizonyos
típusú daganatos betegségek.
AZ IMANIVER FELNŐTT-, SERDÜLŐ- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI
KÓRKÉPEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
–
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
rosszindulatú daganatos
megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet
a fertőzések leküzdésében. A
krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben
egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
–
PHILADELPHIA-KROMOSZÓMA-POZITÍV AKUT LIMFOBLASZTOS LEUKÉMIA
(PH-POZIT

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imaniver 100 mg filmtabletta
Imaniver 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imaniver 100
mg filmtabletta
:
100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Imaniver 400
mg filmtabletta
:
400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
456 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imaniver 100
mg filmtabletta:
narancsos-barnás színű, kerek (átmérő: 11 mm), mindkét oldalán
enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Imaniver 400
mg filmtabletta:
narancsos-barnás színű, ovális (méretei: 22 mm×9 mm), mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imaniver filmtabletta terápiás javallatai:
•
Újonnan diagnosztizált Philadelphia–kromoszóma- (bcr-abl)
pozitív (Ph
+
) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a csontvelő-
transzplantáció első vonalbeli kezelésként nem jön szóba.
•
Ph
+
CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban, vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.
•
Újonnan diagnosztizált Philadelphia–kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
Relabáló, vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.
•
FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia