Ilumetri

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: জার্মান

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

tildrakizumab

থেকে পাওয়া:

Almirall S.A

এটিসি কোড:

L04AC

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tildrakizumab

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren,

থেরাপিউটিক এলাকা:

Psoriasis

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Ilumetri ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 10

অনুমোদন অবস্থা:

Autorisiert

অনুমোদন তারিখ:

2018-09-17

তথ্য লিফলেট

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILUMETRI 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN DER FERTIGSPRITZE
Tildrakizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilumetri beachten?
3.
Wie ist Ilumetri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILUMETRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab. Tildrakizumab gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Interleukin(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer
körpereigenen Substanz, die an den
normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist
und die bei Erkrankungen wie der
Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis
bezeichneten Hauterkrankung bei
Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer
Hauterscheinungen und der Verminderung
Ihrer Symptome.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ILUMETRI BEACHTEN?
ILUMETRI DARF NICHT ANGEWENDET W

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ilumetri 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml Lösung.
Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 200 mg Tildrakizumab in 2 ml Lösung.
Ilumetri 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml Lösung.
Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper,
hergestellt in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen)
mittels rekombinanter DNA-
Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht
gelblich. Die Lösung hat einen pH-Wert von
5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-
Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht
eines Arztes vorgesehen, der über
Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis
verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion und
wird in den Wochen 0 und 4 sowie
danach alle 12 Wochen verabreicht.
3
Nach Ermessen des Arztes könnte bei Patienten mit hoher
Krankheitslast oder bei Patienten mit einem
Körpergewicht über 90 kg eine Dosis von 200 mg eine höhere
Wirksamkeit aufweisen.
Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen,
sollte ein Absetzen der
Behandlung in Erwägung gezogen werd