Ilomedine 0,1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

ILOPROST

থেকে পাওয়া:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

এটিসি কোড:

B01AC11

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ILOPROST

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Concentraat voor oplossing voor infusie

রচনা:

ETHANOL 96 % 8,1 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

প্রশাসন রুট:

Parenteraal

থেরাপিউটিক এলাকা:

Iloprost

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 % 8,1 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

অনুমোদন তারিখ:

2018-03-14

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ILOMEDINE 0,1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
iloprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ilomedine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILOMEDINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
●
Iloprost, het werkzame bestanddeel van Ilomedine, heeft invloed op de
bloedstolling (trombocytenaggregatie). Het maakt
tevens de kleine bloedvaatjes open
waardoor er betere doorbloeding
van het
getroffen deel
van
het lichaam
kan
plaatsvinden.
●
Ilomedine wordt gebruikt voor de behandeling van de gevorderde vorm
van de ziekte van Buerger (langdurige ontsteking
van de bloedvaten van met name de benen waardoor de bloedvaten
verstoppen en de doorbloeding ernstig wordt
belemmerd) waarbij een andere vorm van behandeling niet (meer)
mogelijk is.
Ilomedine wordt ook gebruikt voor de behandeling van een ernstige vorm
van langdurig belemmerde doorbloeding van één
van de ledematen, in gevallen waarbij een andere manier van behandelen
(dotteren, operatie) niet meer mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
●
U bent allergisch

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Ilomedine® SPC
1 van 10
_Ilom SmPC 062018 _
_Versie #13137 – Excipients guideline_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ilomedine, 0,1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml waterige oplossing bevat 0,134 mg iloprost-tromethamine,
overeenkomend met 0,1 mg iloprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het concentraat is helder van kleur en vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van het gevorderde stadium van thromboangiitis obliterans
(ziekte van Buerger) met
ernstige ischemie in de extremiteit, in gevallen waarbij
revascularisatie niet is geïndiceerd.
Behandeling van ernstige, chronische ischemie in de extremiteiten
(PAOD stadium III & IV volgens
Fontaine) in gevallen waarbij reconstructieve vaatchirurgie of
percutane transluminale angioplastiek
niet meer mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Ilomedine dient slechts onder observatie in
ziekenhuizen te geschieden, of
poliklinisch, indien de kliniek over adequate faciliteiten beschikt.
Bij vrouwen dient een zwangerschap te worden uitgesloten alvorens de
behandeling wordt gestart.
Ilomedine wordt na verdunning dagelijks gedurende 6 uur als
intraveneuze infusie toegediend, via een
perifere ader of een centraal-veneuze katheter, zoals beschreven in
rubriek 6.6 ‘Speciale
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’. De
dosis wordt binnen een bereik
van 0,5 tot 2,0 ng iloprost/kg lichaamsgewicht/minuut aangepast aan de
individuele verdraagbaarheid.
Teneinde de steriliteit te kunnen waarborgen dient de infusievloeistof
dagelijks vers te worden bereid.
De inhoud van de ampul moet grondig met het oplosmiddel worden
vermengd.
Gedurende de eerste 2-3 dagen wordt de individueel verdraagbare
dosering bepaald. Bij het begin van
de infusie en na elke dosisverhoging is controle van de bloeddruk en
hartfrequen