IELMAG 0.2 Milligram Kit for radiopharmaceutical preparation

দেশ: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

MERTIATIDE

থেকে পাওয়া:

Imaging Equipment Limited

এটিসি কোড:

V09CA03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

MERTIATIDE

ডোজ:

0.2 Milligram

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kit for radiopharmaceutical preparation

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

থেরাপিউটিক এলাকা:

Technetium (99mTc) compounds

অনুমোদন অবস্থা:

Transfer Pending

অনুমোদন তারিখ:

2013-08-09

তথ্য লিফলেট

PACKAGE LEAFLET:  
INFORMATION FOR THE PATIENT 

IELMAG3  0.2 MG   
KIT FOR RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATION 

Mertiatide (mercaptoacetyltriglycine) 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  WILL  BE 
ADMINISTERED THIS MEDICINE. 

 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
 
If you have any further questions, ask your referring doctor or 
the  specialist  physician  in  Nuclear  Medicine  who  will 
supervise the procedure. 
 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your referring doctor 
or  the  specialist  physician  in  Nuclear  Medicine  who  has 
supervised the procedure. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What IELMAG3 is and what it is used for 
2. Before IELMAG3 is administered 
3. How IELMAG3 will be used 
4. Possible side effects 
5. How IELMAG3 is stored 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT IELMAG3 IS AND WHAT IT IS USED FOR 

This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use 
only. 

IELMAG3 is  used  to  study  the  function  and  structure  and  blood 
flow  of  the  kidneys  as  well  as  function  of  the  urinary  tract,  by 
making an image of these organs. After the medicine is injected, 
it  temporarily  collects  in  certain  parts  of  the  body.  This 
radiopharmaceutical  substance  contains  a  small  amount  of 
radioactivity, which can be detected from outside of the body by 
using  special  cameras.  Your  nuclear  medicine  doctor  will  then 
take an image (scintigraphy) of the concerned organs which can 
give  your  doctor  valuable  information  about  the  about  the 
structure and the func

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IELMAG3 0.2 mg kit for radiopharmaceutical preparation
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The kit contains two different vials: (1) and (2).
Vial (1) contains 0.2 mg of the mertiatide (mercaptoacetyltriglycine).
Vial (2) contains 2.5 mL phosphate buffer solution.
For a full list of excipients, see section 6.1.
The radionuclide is not part of the kit. The kit contains all non radioactive components required for the reconstitution of
technetium-(
99m
Tc) mertiatide solution for injection.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Vial 1: white to off-white powder
Vial 2: clear, colourless solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only. This is indicated for adults. For paediatric population see section 4.2.
After radiolabelling with sodium pertechnetate(
99m
Tc) solution, the solution of technetium-(
99m
Tc) mertiatide, is used
for the evaluation of nephrological and urological disorders in particular for the study of function, morphology and
perfusion of the kidneys and characterisation of urinary outflow.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults and elderly population_
40 - 200 MBq, depending on the pathology to be studied and the method to be used.
_Population aged less than 18 years_
Although IELMAG3 0.2 mg kit for radiopharmaceutical preparation may be used in paediatric patients, formal studies
have not been performed. Clinical experience indicates that, for paediatric use, the activity should be reduced. Because
of the variable relationship between the size and body weight of patients, it is sometimes more satisfactory to adjust
activities to body surface area.
The use in children and adolescents has to b