দেশ: নরওয়ে
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: Statens legemiddelverk
Ponatinibhydroklorid
Orifarm AS
L01EA05
Ponatinibhydroklorid
15 mg
Tablett, filmdrasjert
Flaske 30 stk
C
Markedsført
2019-02-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat. Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat. Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden. Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter, preget med "C7" på den ene siden. Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Iclusig er indisert til voksne pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon. Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblasti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন