দেশ: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Chemi S.p.A.
M05BA06
ibandronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22241 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22241 / 02 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-07-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IBANDRONSAV CHEMI 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Chemi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Chemi beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Chemi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibandronsav Chemi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV CHEMI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronsav Chemi a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. A készítmény nem tartalmaz hormonokat. A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az Ibandronsav Chemi visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ibandronsav Chemi csökkentheti a csonttörések (a fraktúrák) valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem. Az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció vénás beadásra szolgáló oldat, m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. A GYÓGYSZER NEVE IBANDRONSAV CHEMI 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml. Ismert hatású segédanyag: nátrium (dózisonként kevesebb, mint 1 mmol). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a törések kockázata (lásd 5.1 pont). Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg-ot tartalmazó intravénás injekció, amit 15-30 másodperc alatt kell beadni. A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont). Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges. Ezután a következő injekciót az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell alkalmazni. _Speciális betegcsoportok_ _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban, ha a szérum kreatininszint nem haladja meg a 200 μmol/l-t (2,3mol/l-t (2,3 mg/dl), illetve ha a kreatinin-clearance (mért vagy becsült) értéke legalább 30 ml/perc. Az Ibandronsav Chemi injekció alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje meghaladja a 200 μmol/l-t (2,3mol/l (2,3 mg/dl) értéket, vagy akiknél a kreatinin-clearance (mért vagy becsült) értéke 30 ml/perc alatt van, mivel ezekre a betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Májkárosodásban szenvedő betegek_ Nincs szükség a dózis módosítá সম্পূর্ণ নথি পড়ুন