Hypertonic 72 mg/ml oplossing voor infusie

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

NATRIUMCHLORIDE

থেকে পাওয়া:

Dechra Regulatory B.V.

এটিসি কোড:

QB05BB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Sodium CHLORIDE

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor infusie

রচনা:

NATRIUMCHLORIDE 72 mg/ml,

প্রশাসন রুট:

Intraveneus gebruik

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Honden; Kalveren; Katten; Paarden; Runderen

থেরাপিউটিক এলাকা:

Electrolytes

পণ্য সারাংশ:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

অনুমোদন অবস্থা:

BE/V/0043/001

অনুমোদন তারিখ:

2017-10-30

পণ্য বৈশিষ্ট্য

BD/2019/REG NL 120242/zaak 710567
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Limited te North Yorkshire en Dechra
Regulatory B.V.
te Bladel d.d. 11 januari 2019 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel HYPERTONIC 72 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INFUSIE, ingeschreven d.d. 30 oktober 2017 onder REG NL 120242
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Dechra Limited wordt gelezen Dechra Regulatory B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HYPERTONIC 72 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE, REG NL
120242
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HYPERTONIC 72 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE, REG NL 120242 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 120242/zaak 710567
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als