দেশ: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
Viatris BH d.o.o.
L04AB04
adalimumab
40 mg/0.8 mL
otopina za injekciju
Jedan napunjeni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži: 40 mg adalimumaba
1 napunjeni pen sa 2 jastučića natopljena alkoholom, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH
Važeći
2020-10-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA HULIO 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu adalimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. – Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. – Ljekar će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hulio. Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovoj uputi 1. Šta je Hulio i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio 3. Kako primjenjivati lijek Hulio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Hulio 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 7. Uputstvo za upotrebu 1. Šta je Hulio i za šta se koristi Hulio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lijek koji djeluje na imuni (odbrambeni) sistem vašeg tijela. Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti: – reumatoidnog artritisa; – poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa; – artritisa povezanog s entezitisom; – ankilozantnog spondilitisa; – aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa; – psorijatičnog artritisa; – psorijaze; – gnojnog hidradenitisa; – Chronove bolesti; – ulceroznog kolitisa; সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj šprici Jedna napunjena šprica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj penu Jedan napunjeni pen s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna napunjena šprica ili napunjeni pen sadrži 38,2 mg sorbitola (E420). Za detaljan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za: • liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi kod odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor. • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom. Hulio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna. Radiološke su pretrage pokazale da adalimumbab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন