Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T) + 10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AG01
Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 da
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704842; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704835; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704828
2020-10-19
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HIBERIX, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − SzczepionkÄ™ tÄ™ przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix 3. Jak stosować szczepionkÄ™ Hiberix 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ Hiberix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HIBERIX I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Hiberix jest szczepionkÄ… stosowanÄ… w celu zapobiegania zakażeniom wywoÅ‚anym przez _Haemophilus _ _influenzae_ typ b u niemowlÄ…t i dzieci. _HAEMOPHILUS _ _INFLUENZAE_ typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mózgu oraz obrzÄ™ku mózgu. KonsekwencjÄ… przebytej infekcji Hib może być opóźnienie rozwoju umysÅ‚owego, porażenie mózgowe, gÅ‚uchota, padaczka lub częściowa Å›lepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzÄ™ku gardÅ‚a i krtani. Sporadycznie może nawet spowodować zgon przez uduszenie siÄ™. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, pÅ‚uc, koÅ›ci, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅ‚asnej odpornoÅ›ci (przeciwciaÅ‚) przeciwko drobnoustrojowi wywoÅ‚ujÄ…cemu wyż সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ _Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum _ Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie zwiÄ…zany z toksoidem tężcowym ok. 25 mikrogramów PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ Liofilizowany skÅ‚adnik _Haemophilus influenzae_ typ b (Hib) ma postać biaÅ‚ego proszku. Rozpuszczalnik jest bezbarwny i przezroczysty. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, poczÄ…wszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom _Haemophilus influenzae_ typ b. Hiberix nie zabezpiecza przed infekcjÄ… innymi typami _Haemophilus influenzae_ ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywoÅ‚anym przez inne drobnoustroje. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepienie podstawowe skÅ‚ada siÄ™ ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupeÅ‚niajÄ…cej. Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiÄ…ca życia wÅ‚Ä…cznie w odstÄ™pach nie krótszych niż 4 tygodnie. DawkÄ™ uzupeÅ‚niajÄ…cÄ… podawanÄ… w 2. roku życia stosuje siÄ™ w celu zapewnienia dÅ‚ugotrwaÅ‚ej ochrony. NiemowlÄ™ta pomiÄ™dzy ukoÅ„czonym 6. a 12. miesiÄ…cem życia, niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstÄ™pie jednego miesiÄ…ca, a nastÄ™pnie szczepienie uzupeÅ‚niajÄ…ce w drugim roku życia. Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jednÄ… dawkÄ™ szczepionki. _ _ Sposób podawania Szczepionka powinna być podawana DOMIĘŚNIOWO. U pacjentów z trombocytopeniÄ… i zaburzeniami krzepniÄ™cia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨