Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
propranololo cloridrato
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Agenti beta-bloccanti
emangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
autorizzato
2014-04-23
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUZIONE ORALE propranololo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE AL SUO BAMBINO PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è HEMANGIOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL al bambino 3. Come somministrare HEMANGIOL al bambino 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HEMANGIOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È HEMANGIOL E A COSA SERVE CHE COS’È HEMANGIOL La denominazione del medicinale è HEMANGIOL. Il principio attivo è il propranololo. Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti. A COSA SERVE Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma. Un emangioma è costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola massa sulla cute o sotto di essa. L’emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità. E’talvolta denominato “voglia di fragola” perché la sua superficie ricorda un poco una fragola. Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando: - la localizzazione e/o l’estensione delle lesioni costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista o l’udito); - l’emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sul সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluzione orale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene propilene glicole……………………………………………………… 2,60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall’odore fruttato. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica: • Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni, • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione, • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti. Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti. _ _ Posologia La posologia si riferisce al propanololo base. La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg. Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento. La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন